Khi doanh nghiệp muốn xuất khẩu một nguyên liệu mới sang Mỹ, như protein từ côn trùng, chiết xuất thảo dược, chất tạo ngọt mới hay protein từ lên men chính xác, một trong những câu hỏi đầu tiên là: “Nguyên liệu này đã có tình trạng GRAS chưa?” Đây là cơ chế pháp lý đặc thù của Mỹ, quyết định con đường đưa thành phần mới ra thị trường.

GRAS là gì?

GRAS (Generally Recognized As Safe – được công nhận chung là an toàn) là tình trạng pháp lý theo Luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang Hoa Kỳ (FD&C Act), áp dụng cho chất được thêm vào thực phẩm mà các chuyên gia có trình độ phù hợp công nhận chung là an toàn trong điều kiện sử dụng dự kiến. Chất có tình trạng GRAS được miễn yêu cầu phê duyệt phụ gia thực phẩm trước khi lưu hành từ FDA.

Nguồn gốc

Năm 1958, Quốc hội Mỹ thông qua Sửa đổi về Phụ gia Thực phẩm, yêu cầu mọi phụ gia mới phải được FDA phê duyệt trước khi sử dụng. Để không phải phê duyệt lại hàng nghìn chất đã được sử dụng an toàn lâu đời như muối, đường, giấm, baking soda, gia vị, luật đặt ra ngoại lệ GRAS. Chất được xem là GRAS nếu:

  • Dựa trên quy trình khoa học: có dữ liệu khoa học công khai, được các chuyên gia đồng thuận về an toàn, với chất lượng bằng chứng tương đương yêu cầu phê duyệt phụ gia; hoặc
  • Dựa trên lịch sử sử dụng phổ biến trong thực phẩm trước năm 1958 với số lượng người tiêu dùng đáng kể.

Thông báo GRAS và tự xác nhận GRAS

  • Thông báo GRAS (GRAS notification): doanh nghiệp gửi hồ sơ kết luận GRAS cho FDA. FDA xem xét và có thể phản hồi bằng thư “không có câu hỏi” (no questions letter), tức FDA không phản đối kết luận dựa trên thông tin được cung cấp; hoặc doanh nghiệp rút hồ sơ khi FDA có câu hỏi; hoặc FDA kết luận hồ sơ không đủ cơ sở. Chương trình thông báo GRAS được chính thức hóa bằng quy định cuối cùng năm 2016.
  • Tự xác nhận GRAS (self-affirmed GRAS): theo quy định hiện hành, việc thông báo là tự nguyện; doanh nghiệp có thể tự kết luận GRAS dựa trên đánh giá của hội đồng chuyên gia mà không thông báo cho FDA. Cơ chế này bị nhiều tổ chức người tiêu dùng, nhà khoa học chỉ trích là thiếu minh bạch, có thể có xung đột lợi ích. Từ năm 2025, Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ đã công bố ý định yêu cầu FDA xem xét loại bỏ con đường tự xác nhận GRAS; doanh nghiệp cần theo dõi diễn biến quy định mới nhất.

GRAS khác phụ gia được phê duyệt thế nào?

  • Phụ gia thực phẩm (food additive): phải nộp đơn và được FDA phê duyệt qua quy trình chính thức trước khi dùng, được liệt kê trong quy định liên bang với điều kiện sử dụng cụ thể.
  • GRAS: không cần phê duyệt trước, nhưng yêu cầu về bằng chứng an toàn về nguyên tắc tương đương; trách nhiệm chứng minh thuộc về doanh nghiệp.

Tình trạng GRAS gắn với điều kiện sử dụng cụ thể (loại thực phẩm, mức sử dụng, mục đích công nghệ, quy cách chất lượng). Một chất GRAS cho mục đích này chưa chắc GRAS cho mục đích khác, ví dụ ở liều cao hơn hoặc trong sữa công thức trẻ em.

Ví dụ GRAS

  • Muối, đường, giấm, baking soda, nhiều gia vị, tinh dầu, chiết xuất thực vật truyền thống.
  • Nhiều enzyme dùng trong chế biến, chủng vi sinh vật dùng trong lên men.
  • Các thành phần mới như một số glycoside steviol tinh khiết cao, oligosaccharide sữa mẹ (HMO), protein từ lên men chính xác đã nhận thư “không có câu hỏi” của FDA.

Mất tình trạng GRAS: trường hợp dầu hydro hóa một phần

Tình trạng GRAS không phải vĩnh viễn. Năm 2015, dựa trên bằng chứng khoa học về tác hại tim mạch của chất béo chuyển hóa, FDA kết luận dầu hydro hóa một phần (PHO) không còn được công nhận chung là an toàn, yêu cầu loại bỏ khỏi thực phẩm theo lộ trình. Đây là ví dụ điển hình cho việc tình trạng GRAS có thể bị xem xét lại khi khoa học thay đổi.

Ý nghĩa với doanh nghiệp xuất khẩu

  • Trước khi xuất khẩu thành phần mới hoặc thực phẩm chứa thành phần mới sang Mỹ, cần xác định thành phần đó là phụ gia được phê duyệt, GRAS, hay cần hồ sơ mới.
  • Tra cứu cơ sở dữ liệu thông báo GRAS công khai của FDA.
  • Lưu ý GRAS chỉ áp dụng tại Mỹ; thị trường khác có cơ chế riêng, ví dụ EU yêu cầu phê duyệt thực phẩm mới (Novel Food) cho thành phần chưa được tiêu thụ đáng kể trước năm 1997, các nước khác có danh mục phụ gia, thành phần được phép riêng. Tại Việt Nam, phụ gia phải nằm trong danh mục được phép sử dụng theo quy định của Bộ Y tế.
  • Không nhầm lẫn GRAS với thực phẩm bổ sung (dietary supplement) tại Mỹ, vốn có khung pháp lý riêng.

Hồ sơ kết luận GRAS gồm những gì?

Một hồ sơ GRAS dựa trên quy trình khoa học thường gồm: mô tả nhận dạng, thành phần, quy trình sản xuất và tiêu chuẩn chất lượng của chất; điều kiện sử dụng dự kiến (thực phẩm, mức dùng); ước tính lượng ăn vào của người tiêu dùng; tổng hợp dữ liệu an toàn (độc tính, chuyển hóa, lịch sử sử dụng, dị ứng); và kết luận của hội đồng chuyên gia độc lập. Dữ liệu then chốt cần được công bố công khai hoặc có thể tiếp cận rộng rãi, vì bản chất của GRAS là “được công nhận chung” bởi cộng đồng khoa học, không chỉ bởi doanh nghiệp.

Câu hỏi thường gặp

GRAS có nghĩa là FDA đã phê duyệt? Không hẳn. GRAS là kết luận về an toàn dựa trên sự đồng thuận khoa học; FDA có thể không phản đối (qua thông báo GRAS) nhưng không phê duyệt theo nghĩa phụ gia thực phẩm.

Thành phần GRAS ở Mỹ có được dùng ở Việt Nam? Không tự động. Doanh nghiệp phải đối chiếu với danh mục và quy định của Việt Nam; nhiều thành phần cần thủ tục riêng trước khi lưu hành.

Thuật ngữ liên quan

Đọc thêm: QA Là Gì Trong Ngành Thực Phẩm? Vai Trò Chi Tiết