【TOP 10】Nguyên tắc cơ bản của GMP trong công nghệ thực phẩm

0
79

Nắm rõ các nguyên tắc cơ bản của GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.

Nguyên tắc cơ bản của GMP trong công nghệ thực phẩm
Nguyên tắc cơ bản của GMP trong công nghệ thực phẩm

10 nguyên tắc cơ bản của GMP

Quy tắc 1: Thiết kế nhà xưởng đúng ngay từ đầu:

Tất cả nhà sản xuất thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế đều vận hành hoạt động theo các nguyên tắc của GMP. Điều này dễ dàng hơn nhiều với sự phù hợp “Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP” nếu việc thiết kế và xây dựng cơ sở vật chất và thiết bị đúng ngay từ đầu. Điều quan trọng là thể hiện các nguyên tắc GMP và sử dụng GMP điều chỉnh tất cả các quyết định.
Lời khuyên: “Đôi khi bạn cần phải bước trở lại và xem lại toàn bộ khu sản xuất”

a) Mặt bằng nhà xưởng:

Bố trí khu sản xuất thích hợp theo trình tự vận hành. Nhằm giảm thiểu nguy cơ nhiễm chéo và tránh trộn lẫn lộn và sai sót. Chẳng hạn, không được đưa sản phẩm cuối cùng đi qua hoặc gần với khu chứa các sản phẩm trung gian hoặc nguyên liệu.

Bố trí hợp lý và xậy dựng tốt kế hoạch nhằm cải thiện năng suất. Đôi khi bạn cần bước trở lại và xem xét lại toàn bộ khu vực sản xuất chứ không phải là áp dụng nhanh chóng khắc phục giải pháp cứng.

Nhằm mục tiêu:

  • Loại bỏ những hoạt động không cần thiết trong khu vực sản xuất có thể dẫn đến một môi trường sản xuất nguy hại.
  • Cách ly vật liệu, sản phẩm, và các thành phần của sản phẩm để giảm thiểu nhầm lẫn, sự lộn xộn và các lỗi.

Ví dụ: Một công ty thông qua một kế hoạch kém, không giữ được quy trình sản xuất một cách liên tục. Khi một sản phẩm được sản xuất tại nhà máy, sẽ là quá trình zig-zắc từ vùng này sang vừng khác. Có nghĩa là sản phẩm cuối gần như tiếp xúc với nguy cơ gây nhiễm. Trước khi thay đổi điều gì, công ty cần quay lại và xem lại cách bố trí một cách tổng thể.

b) Môi trường:

Việc quan trọng là kiểm soát được không khí, nước, ánh sáng, thông gió, nhiệt độ và độ ẩm trong nhà máy để không tác động đến chất lượng sản phẩm. Thiết kế nhà xưởng phải giảm thiểu những nguy cơ gây nhiễm từ môi trường.

Đảm bảo rằng:
• Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, thông gió là thích hợp
• Bề mặt bên trong (tường, sàn, trần) nhẵn và không có góc cạnh để bám các hạt tiểu phân nguyên liệu, bụi.
• Bề mặt bên trong dễ dọn sạch, vệ sinh, lau chùi.
• Các đường ống, phụ kiện đèn và điểm thông gió cần dễ dàng được dọn sạch, vệ sinh.
• Cống thoát nước có cỡ thích hợp và tránh trào ngược.

c) Thiết bị:

Thiết kế, lắp đặt, bảo dưỡng thiết bị phù hợp với kế hoạch sử dụng. Đảm bảo đối với thiết bị, bao gồm:
• Dễ dàng sửa chữa và bảo dưỡng
• Thiết kế và lắp đặt trong khu vực dễ vệ sinh
• Thích hợp với mục đích sử dụng
• Không phản ứng, giải phóng tạp chất hoặc hấp thụ
• Hiệu chỉnh trong khoảng thời gian quy định (nếu cần thiết)
• Dán nhãn rõ ràng.

Quy tắc 2: Quy trình thẩm định:

Thiết kế và xây dựng của các nhà xưởng và thiết bị là rất quan trọng, nhưng làm thế nào để bạn đảm bảo rằng nó hoạt động một cách có kiểm soát? Đó là nội dung của việc thẩm định.

Để chứng minh rằng thiết bị và quy trình hoạt động một cách ổn định, bạn cần thực hiện một số công việc như phải có phương pháp thử và tài liệu liên quan. Thống nhất cách làm là bước căn bản duy trì hiệu quả và an toàn cho mọi sản phẩm và tăng cường uy tín của công ty về chất lượng và độ tin cậy.

a) Thẩm định:

Thẩm định, được định nghĩa là: Thiết lập hồ sơ nhằm chứng minh sự ổn định của quy trình sản xuất sản phẩm và giúp sản xuất một sản phẩm đáp ứng được xác định trước các chi tiết kỹ thuật và các thuộc tính chất lượng.

Đó là yêu cầu của GMP cần chứng minh kiểm soát được chỉ tiêu mong muốn của mỗi hoạt động cụ thể.

Nhà xưởng và thiết bị mới hay bất kể sự thay đổi đáng kể nào của hệ thống cũng cần được thẩm định. Mọi hoạt động thẩm định cần có kế hoạch tốt và rõ ràng. Tức là phải có kế hoạch thẩm định tổng thể. Trước khi bạn làm việc này cần xem xét tất cả các thông số quan trọng có thể bị ảnh hưởng và tác động đến chất lượng sản phẩm; chuyện gì xảy ra nếu tốc độ quay thay đổi? Nhiệt độ và pH của tác động này như thế nào? Để hoàn thiện cần chuẩn bị đủ phương pháp và tài liệu kèm theo.

Hoạt động thẩm định thường gồm:

  • Thẩm định lắp đặt, là những kiểm tra xem thiết bị được lắp đặt đúng hay chưa.
  • Thẩm định vận hành, là những kiểm tra để xác minh rằng thiết bị được vận hành đúng.
  • Thẩm định hiệu năng, là những thử nghiệm nhằm xác minh rằng sản phẩm có thể được sản xuất có tiêu chuẩn chất lượng ổn định.
  • Cần chuẩn bị bản đề cương mô tả mỗi phép thử và tiêu chuẩn chấp nhận cho từng chỉ tiêu; và một phương pháp thử hoàn thiện, báo cáo được viết ra.

b) Kiểm soát dự thay đổi:

Một phép thử kết thúc và các thiết bị, quy trình được kiểm soát, điều đó quan trọng cho sự duy trì trạng thái thẩm định. Cần thực hiện điều này theo đúng quy trình đã soạn thảo, và đúng với cách duy trì và hiệu chuẩn thiết bị. Nếu có sự thay đổi nào về trạng thái thẩm định được yêu cầu thì phải kiểm soát sự thay đổi.

Mỗi hệ thống kiểm soát sự thay đổi cần được lưu hồ sơ mọi sự thay đổi đối với nhà xưởng, thiết bị, quy trình vì nó có thể tác động đến chất lượng sản phẩm. Bạn nên khảo sát mức độ tác động của sự thay đổi đó và xác định mở rộng tái thẩm định.

Ví dụ: Một hệ thống máy tính đã được thẩm định sau lần lắp đặt đầu tiên. Vài năm sau đó, một kiểm toán viên phát hiện có sự thay đổi trên hệ thống. Không tái thẩm định và hệ thống không kéo dài hơn cái trạng thái thẩm định đó. Làm thế nào công ty biết hệ thống được vận hành có kiểm soát và một cách phù hợp.

Câu trả lời là không thể. Giám sát là do một hệ thống kiểm soát sự thay đổi yếu kém mà cho phép sự thay đổi được thực hiện trong khi không có đánh giá chính thức và không tái thẩm định.

Quy tắc 3: Viết ra các quy trình và làm theo quy trình đã viết:

Nghĩ về những gì sẽ xảy ra tại nơi làm việc nếu quy trình không có sẵn. Mọi người dựa vào các nhân viên lâu năm để nói cho họ biết làm thế nào để làm việc và sau đó làm công việc dựa vào trí nhớ. Điều này là tốt cho một công ty làm vườn, nhưng không tốt, khi các sản phẩm bạn đang làm có thể gây tử vong!

Trong nền công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế: rất quan trọng khi quy trình tốt đặt tại nơi làm việc đảm bảo kiểm soát và có hiệu quả phù hợp; đó là phần cần thiết của GMP.

Quy trình cần rõ ràng, ngắn gọn và lo-gic. Xem xét việc thuê một người viết kỹ thuật chuyên nghiệp thực hiện công việc này. Không giống như các nhân viên chính thức, họ biết làm thế nào viết tốt và sẽ thực hiện khả năng kiểm tra để đảm bảo rằng các tài liệu được sử dụng. Cũng cần có một bộ phận độc lập để rà soát các quy trình này nhằm cải tiến quy trình.

a) Yêu cầu về mặt tài liệu :

Những tài liệu dưới đây đặc trưng trong công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế:

  • Tiêu chuẩn: là những yêu cầu cụ thể đối với nguyên liệu và thành phẩm cần được tuân theo, và đây là căn cứ để đánh giá chất lượng.
  • Hướng dẫn vận hành: yêu cầu chi tiết về nguyên liệu và thiết bị được mô tả từng bước để hoàn thành công việc.
  • Quy trình vận hành: Đưa ra các hướng để vận hành công việc cụ thể và cung cấp mức hướng dẫn cao hơn hướng dẫn vận hành.
  • Lưu hồ sơ: Việc này cung cấp lịch sử mỗi lô và cung cấp cơ chế để kiểm tra khi bạn theo những quy trình và hướng dẫn vận hành.

b) Viết quy trình tốt :

Vạch ra những nhiệm vụ trước khi bạn bắt đầu viết các quy trình. Tạo ra một phân tích ngắn gọn về các bước quan trọng và những điểm chính liên quan đến nhiệm vụ, một biểu đồ là một công cụ hữu ích.

Nhớ rằng người ta thường không đọc quy trình từ đầu đến cuối, họ có xu hướng đọc lướt tài liệu bằng các từ khóa.
Chia nhỏ các quy trình thành nhiều phần và sử dụng:

  • Tiêu đề
  • Lập bảng
  • Điểm chính
  • Sơ đồ

Điều này làm cho thông tin dễ dàng hiểu và dễ làm theo. Khi viết các quy trình cần cố gắng hình dung người đó sẽ sử dụng nó. Sử dụng ngôn ngữ mà họ sẽ hiểu và không bao gồm quá nhiều hoặc quá ít thông tin.

Bạn có thể tăng khả năng đọc quy trình của bạn bằng việc sử dụng câu đơn giản và viết bằng ngôn ngữ hội thoại. Dùng công cụ trực tuyến như trang web để thử khả năng đọc. Mục tiêu tại một số điểm khả năng đọc phù hợp với trình độ học vấn của người sử dụng tài liệu.

Bạn cũng có thể kiểm tra quy trình bằng cách làm một bài kiểm tra về khả năng sử dụng. In ra hai bản sao của quy trình và yêu cầu một người nào đó không quen thuộc với các nhiệm vụ để theo dõi nó. Chỉnh lại bản sao thứ 2 có ghi chép về những điều họ khó hiểu. Điều này sẽ làm nổi bật vấn đề với các tài liệu và là một kinh nghiệm học tập tuyệt vời cho người viết quy trình.

Đó là yêu cầu của GMP để thường xuyên xem xét tài liệu hướng dẫn để đảm bảo rằng nó được cập nhật. Hầu hết các công ty có tần suất 3 năm 1 lần rà soát lại tài liệu của họ, tuy nhiên có thể được thiết lập theo khả năng của sự thay đổi trong quá trình mà tài liệu liên quan đến.

Một số người vận hành chống lại các thủ tục sau đây bởi vì họ nghĩ rằng họ có một cách làm việc tốt hơn. Giới thiệu một “Quy trình vận hành tiên tiến” hệ thống trong các nhóm làm việc, nơi nhóm họp để thảo luận về thủ tục mà không được tuân theo. Cho phép các người vận hành đề nghị làm thế nào họ nghĩ rằng một nhiệm vụ phải được thực hiện và hành động trên.

c) Theo quy trình sau:

Điều tốt nhất là để viết các quy trình trên thực tế nhưng để đảm bảo một hiệu quả được kiểm soát và nhất quán cần phải được tuân, nó là một yêu cầu GMP.

Tiếp theo, các bước được mô tả trong một quy trình được viết ra không thể hiện được cách làm việc hiệu quả nhất. Sử dụng các biểu tượng có thể tiết kiệm thời gian hoặc làm nhiệm vụ dễ dàng hơn, nhưng bạn không bao giờ đi chệch khỏi một quy trình được viết ra mà không có sự chấp thuận của người giám sát, hoặc quản lý chất lượng.

Có 2 lý do chính cho vấn đề này:

  • Nhiều phím tắt có thể tạo ra những cạm bẫy mà có thể gây tốn kém về sau.
  • Mỗi bước trong quy trình cần gắn với một mục đích.

Mặc dù ý nghĩa của một bước cụ thể có thể không trực tiếp rõ ràng, nó có thể có như là một tiền đề cho một giai đoạn khác của quá trình này. Ý tưởng để hoàn thiện luôn luôn được khuyến khích nhưng không thay đổi quy trình mà không cần đánh giá tác động đến toàn bộ quá trình.

Quy tắc 4: Xác định ai làm cái gì?

Tất cả nhân viên cần được hiểu rõ ràng họ làm gì hàng ngày. Tránh hiểu nhầm hoặc hạn chế rủi ro đối với chất lượng sản phẩm. Bạn có thể tạo bản mô tả công việc theo quy luật sau:

• Tên công việc
• Chủ đề/công việc chính
• Quyền hạn và trách nhiệm
• Yêu cầu về kỹ năng

Phải là không có khoảng trống hay chồng chéo trong trách nhiệm. Tạo ra một sơ đồ tổ chức và hiển thị nó trên mạng nội bộ hoặc thông báo cho các bộ phận trong nhà máy. Cách này tất cả mọi người trong tổ chức có thể nhìn thấy ai và làm gì.

Một số trường hợp có thể sẽ chồng chéo lên nhau, bao gồm:
• Việc vệ sinh
• Thẩm định
• Hiệu chuẩn

Khi chuẩn bị quy trình cho các khu vực này một cách cẩn thận xem xét và xác định trách nhiệm. Nó cũng quan trọng là nhân viên được đào tạo để thực hiện một nhiệm vụ mà họ được giao trách nhiệm để làm điều này; tiếp tục được đề cập trong quy tắc 6.

Ví dụ: Trong khi thẩm định lô sản xuất, một loạt mẫu không được lấy bởi nhân viên thẩm định, trong khi đó việc lấy mẫu được thực hiện bởi người vận hành. Trách nhiệm lấy mẫu cần được chi tiết hóa trong quy trình lấy mẫu và tài liệu thẩm định.

Quy tắc 5: Ghi chép hồ sơ tốt:

Ghi chép hồ sơ tốt cho phép bạn theo dõi tất cả hoạt động được thực hiện trong quá trình sản xuất hàng loạt từ khi nhận nguyên liệu, việc xuất xưởng sản phẩm cuối cùng, họ cung cấp một lịch sử của từng lô và phân phối của nó.
Nó là một phần thiết yếu của GMP để giữ hồ sơ chính xác, và trong quá trình kiểm tra (GMP), giúp truyền tải những thủ tục đề cập sau đây. Nó cũng chứng minh rằng quy trình được biết đến và được kiểm soát.
Lời khuyên: “Nếu đã không được viết ra thì sẽ không xảy ra”

a) Lưu giữ hồ sơ tốt :

  • Thực hiện theo các hướng dẫn này để đảm bảo rằng Lưu giữ tốt là một phần trong văn hóa hàng ngày của bạn:
  • Ghi chép mọi thông tin cần thiết ngay khi kết thúc sự việc
  • Không bao giờ tin tưởng vào bộ nhớ của bạn hoặc viết kết quả trên những mảnh giấy lỏng lẻo.
  • Viết tên của bạn rõ ràng bằng mực. Hãy nhớ rằng bằng cách đăng ký hồ sơ, bạn xác nhận rằng bản ghi này là chính xác và rằng bạn đã thực hiện các nhiệm vụ như một người đã xây dựng quy trình.
  • Kẻ ngang dòng bị sai và xác nhận ngày tháng chỉnh sửa. Bao gồm lý do chỉnh sửa tại cuối mỗi trang.
  • Ghi chép chi tiết nếu bạn đi lệch quy trình. Hỏi người quản lý hoặc bộ phận Chất lượng để có lời khuyên cho những điểm lêch đã xảy ra.
  • Không làm việc trên tài liệu của người khác trừ khi bạn được sắp xếp và đào tạo để làm như vậy.
  • Đừng bao giờ giả tưởng công việc đã hoàn thành nếu nó được viết ra rồi lại không xảy ra.

Lưu ý:

Chữ ký nguệch ngoạc là một vấn đề trong thế giới dược phẩm. Nhân viên được yêu cầu ký hồ sơ rất nhiều và có thể trở nên tự mãn về những gì thực sự có nghĩa là chữ ký của họ. Cần rà soát thủ tục để giảm số lượng chữ ký cho các bước quan trọng. Bao gồm “kiểm tra bởi” chữ ký khi nó được yêu cầu của một quy định cụ thể.

b) Duy trì các yêu cầu :

Bạn nên giữ hồ sơ cho mỗi công đoạn của quá trình sản xuất. Một số hồ sơ yêu cầu bao gồm:
• Hồ sơ gốc về sản phẩm
• Hồ sơ lô sản xuất
• Hồ sơ kiểm soát nguyên vật liệu
• Hồ sơ về nhân sự
• Hồ sơ đào tạo
• Bản ghi về thiết bị
• Bản ghi về vệ sinh

Giữ các tài liệu tạo thành bộ hồ sơ GMP trong một năm sau ngày hết hạn của sản phẩm hoặc ba năm sau ngày phân phối sản phẩm, tùy theo điều kiện nào đến sau. Bạn có thể xác định thời gian lưu giữ của riêng bạn cho tài liệu và các tập tin khác. Nếu bạn làm theo những hướng dẫn này, bạn sẽ dễ dàng có thể kiểm tra từng bước của quá trình sản xuất nên bạn cần.

Quy tắc 6: Đào tạo và phát triển nhân viên:

Để đáp ứng các yêu cầu của GMP là cần thiết, cần có được đúng người để làm công việc đúng. Nhân viên của bạn có các kỹ năng và kiến thức để hoàn thành công việc của họ không? Các bạn đã được trang bị với các công cụ gì? Nếu có, sau đó bạn có thể tự hào rằng, bạn đang làm điều đúng đắn để tạo cho GMP như một thứ văn hóa.

Lời khuyên: “Công ty cần những người biết việc đúng từ lần đầu ở mọi thời điểm”

a) Đào tạo:

Bạn cần cung cấp chương trình đào tạo cho mọi nhân viên được giao nhiệm vụ sản xuất hoặc kiểm nghiệm và mọi hoạt động đều có thể tác động tới chất lượng sản phẩm.

Đôi khi không tránh được những khách thăm quan không được đào tạo vào khu sản xuất. Nếu có xảy ra, cung cấp cho họ vài lời khuyên cụ thể liên quan đến vệ sinh cá nhân và người hướng dẫn gần nhất tại mọi thời điểm.

Điều quan trọng cần đảm bảo rằng yêu cầu đào tạo được nhấn mạnh như một phần của hệ thống Kiểm soát sự thay đổi. Nếu bạn lắp đặt đường ống mới cho thiết bị thì công nhân phải biết sử dụng nó như thế nào. Bạn cần kiểm tra lại việc hướng dẫn đã hoàn thành trong quá trình thẩm định hoặc bổ sung nó như một việc kiểm soát sự thay đổi độc lập. Điều này tương tự áp dụng khi bạn cập nhật bổ sung quy trình hay hướng dẫn. Thông thường quy trình kiểm soát sự thay đổi sẽ định nghĩa yêu cầu đào tạo đối với hồ sơ mới cập nhật.

b) Đánh giá tay nghề:

Nhân viên cần được đánh giá tay nghề hàng ngày thông qua việc sản xuất các sản phẩm có chất lượng trong điều kiện an toàn và đầy đủ. Công ty cần những người biết làm việc đúng tại mọi thời điểm.

Hoạt động đánh giá sản phẩm hàng năm cũng là cách tốt nhất để thảo luận chính thức về sự phát triển và thể hiện của nhân viên. Đó là cách tốt để rà soát nhân viên đã thực hiện gì và xác định chỗ trống/khoảng trống cho việc phát triển trong tương lai. Phạm vi trao đổi bao gồm:

  • Các căn cứ xác định hiệu quả chính
  •  Kế hoạch công việc
  • Vai trò và trách nhiệm
  • Mô tả vị trí
  • Đào tạo
  • Học phí/chi phí

Và các tài liệu được dùng để rà soát nó sau này.

Quy tắc 7: Thực hành vệ sinh tốt:

Điều quan trọng để giảm thiểu nguy cơ sản phẩm bị nhiễm ở mức tối thiểu là phải đưa ra một chương trình vệ sinh môi trường. Phát triển một chương trình để đáp ứng các yêu cầu về độ sạch cần thiết cho sản phẩm. Chẳng hạn, bạn có nhưng tiêu chuẩn sạch khác nhau giữa sản phẩm vô trùng sử dụng trong đường uống trái ngược với sản xuất để tiêm vào máu của bạn.

Để chống nhiễm bẩn là một cuộc chiến liên tục và là một yêu cầu thường xuyên đối với từng cá nhân nhân viên và làm hàng ngày.

Để thuyết phục nhân viên về tầm quan trọng của việc rửa tay sau khi đi vệ sinh, yêu cầu các bộ phận vi sinh để lấy mẫu vi sinh tay từ mỗi nhân viên sau khi đã rửa tay. Sau đó, họ có thể xem có bao nhiêu vi khuẩn hiện diện trên ‘tay sạch’ của họ .

Luôn ghi nhớ điều thực hành sau:

  • Luôn luôn thực hiện tốt vệ sinh cá nhân bằng cách rửa tay và mặc các trang phục bảo hộ cần thiết.
  • Thông báo cho người giám sát của bạn nếu bạn bị bệnh, bạn có thể không được phép vào khu vực sản xuất cho đến khi bạn bị thêm một lần nữa.
  • Hạn chế tiếp xúc với bề mặt tiếp xúc với sản phẩm hoặc sản phẩm và thiết bị.
  • Không bao giờ được ăn, uống, hút thuốc hoặc nhai trong khu vực sản xuất.
  • Luôn luôn tuân theo các thủ tục làm sạch và vệ sinh môi trường.
  • Báo cáo bất kỳ điều kiện có thể gây ô nhiễm sản phẩm.
  • Hủy bỏ rác và phế liệu, và lưu trữ một cách thích hợp.

Những thực hành này không có gì nhiều hơn cách làm thông thường và phòng ngừa tốt nhất của bạn để giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm.

Quy tắc 8: Bảo dưỡng nhà xưởng và thiết bị:

Điều quan trọng là phải có một kế hoạch bảo dưỡng cho các cơ sở vật chất và thiết bị. Thường xuyên bảo trì thiết bị ngăn ngừa những hỏng hóc thiết bị, có thể tốn kém. Nó cũng làm giảm nguy cơ ô nhiễm sản phẩm và duy trì các “trạng thái đã thẩm định” của cơ sở hoặc thiết bị. Đôi khi một sự cố bất ngờ có thể ảnh hưởng đến các nhà xưởng, thiết bị và trong những hoàn cảnh như vậy, bạn cần phải tiến hành sửa chữa ngay lập tức.

Bạn cần phải có các quy trình bằng văn bản cho tất cả các bảo trì định kỳ và các trường hợp khẩn cấp. Điều này cần chi tiết và cụ thể cho từng người, các nhiệm vụ có liên quan và xác định bất kỳ chất bôi trơn, chất làm nguội, chất làm sạch… tùy theo yêu cầu. Điều này cũng là một yêu cầu GMP có một lịch trình bảo trì tại chỗ với tần số xác định bởi điểm trọng yếu của thiết bị.

Lời khuyên: “Khi viết các quy trình bảo dưỡng xem xét liệu công việc có thể được thực hiện ngoài khu vực sản xuất để nó không ảnh hưởng đến phần còn lại của cơ sở. Nếu điều này không thể đạt được, cần nhớ đến từng chi tiết các yêu cầu làm sạch để có được nhà máy trở lại theo tiêu chuẩn GMP”.

Duy trì việc ghi chép hồ sơ :
GMP yêu cầu bạn phải giữ hồ sơ chính xác liên quan đến hoạt động bảo trì. Sử dụng bản ghi thiết bị (nhật ký thiết bị) để ghi lại các thông tin như:

  • Thiết bị được dùng gần nhất khi nào
  • Thiết bị được dùng vào việc gì
  • Thiết bị có được vệ sinh
  • Lần cuối được kiểm tra hay sửa chữa là khi nào
  • Khi nào thiết bị được hiệu chuẩn

Đi bộ một vòng quanh nhà máy và kiểm tra mọi biển kiểm định bạn nhìn thấy. Nếu chúng quá hạn theo quy trình bảo dưỡng có nghĩa có thể nó không được kiểm soát theo đúng cách.

Quy tắc 9: Thiết kế chất lượng dựa vào toàn bộ vòng đời sản phẩm

Trong mảng công nghiệp thực phẩm, dược phẩm và thiết bị y tế, bạn biết rằng sức khỏe và sự an toàn của khách hàng phụ thuộc vào chất lượng sản phẩm. Bộ phận kiểm tra chất lượng chỉ có thể kiểm tra chất lượng do đó, nó là quan trọng mà bạn xây dựng chất lượng vào vòng đời sản phẩm.

Mỗi bước trong vòng đời sản phẩm đòi hỏi phải kiểm soát có hiệu quả để đảm bảo chất lượng sản phẩm. Dưới đây là bốn lĩnh vực quan trọng:

a) Kiểm soát về thành phần:

Kiểm tra tất cả các nguyên liệu và các thành phần khi đưa chúng vào nhà máy để đảm bảo chúng đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật được xác định. Xác định thành phần và lưu trữ chúng trong một khu vực cách ly để lấy mẫu và thử nghiệm. Tất cả các nguyên liệu và các thành phần phải được chấp nhận trước khi xuất vào để sản xuất, hoặc nếu bị từ chối, chúng phải được xác định và được lưu trữ trong một khu vực an toàn để ngăn chặn vô tình sử dụng.

b) Kiểm soát quá trình sản xuất:

Thiết lập hồ sơ, quy trình phải đảm bảo cho công nhân thực hiện đúng mọi việc tại mọi thời điểm. Mỗi sản phẩm cần có:

  • Hồ sơ gốc ghi chi tiết các tiêu chuẩn và quy trình sản xuất.
  • Chia lô hoặc hồ sơ lưu phải phù hợp như hồ sơ gốc.
  • Viết lưu đồ, quy trình cho việc vệ sinh và bảo dưỡng thiết bị, nơi sản xuất.

c) Kiểm soát quá trình đóng gói và dán nhãn:

Đóng gói và ghi nhãn là khu vực lộn xộn và thường có các lỗi xảy ra. Để đảm bảo có thể truy xuất nguồn gốc, chỉ định một lô hoặc số lô cho từng sản phẩm. Trước khi một lô hoặc số lô được xử lý, kiểm tra khu vực đóng gói và dán nhãn để đảm bảo rằng nó không chứa vật chất từ một lô hàng trước. Thực hiện theo tất cả các thủ tục và cẩn thận tài liệu công việc của bạn.

d) Bảo quản và phân phối sản phẩm:

Công ty phải có kiểm soát chống lại ô nhiễm, lộn xộn, và các lỗi. Cung cấp các khu vực riêng biệt cho kiểm tra sản phẩm biệt trữ và thành phẩm. Chuẩn bị các thủ tục để xử lý và lưu trữ các sản phẩm và hồ sơ phân phối để giúp theo dõi lô hàng.

Quy tắc 10: Thanh tra thường xuyên:

Việc thanh tra phải được thực hiện để đánh giá xem liệu bạn đang theo các quy tắc “Thực hành tốt sản xuất thuốc”. Các cơ quan bên ngoài như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA – Mỹ) hoặc (TGA – Úc) sẽ tiến hành các kiểm tra.

Bạn cũng cần tiến hành tự thanh tra để đảm bảo việc tuân thủ GMP. Bạn có thể tham khảo danh mục tự thanh tra trong phần 6/6 của tài liệu này. Tốt thì có thể tiến hành tự thành tra vài lần trong năm và mỗi lần có thể tập trung vào những khu vực khác nhau của khu vực sản xuất hoặc các bộ phận khác nhau.

Lời khuyên: “Bạn sẽ cần một hệ thống Hành động khắc phục phòng ngừa để quản lý và sửa chữa bất cứ điều gì được tìm thấy trong quá trình thanh tra”.

Để lại bình luận

avatar

Website này sử dụng Akismet để hạn chế spam. Tìm hiểu bình luận của bạn được duyệt như thế nào.

  Đăng ký nhận thông báo  
Thông báo của